绵阳市游仙区妇幼保健院

关于新药资料申报的公告

各药品配送商业及生产企业：

根据我院临床诊疗实际需求，我院需增加13个新药资料收集，请符合要求的配送公司及生产企业前来报名并递交相关资料，本次接受资料要求如下：

    1.药品通用名：

    米索前列醇阴道片、右佐匹克隆片、利伐沙班片、加巴喷丁胶囊、普瑞巴林片、鲑降钙素注射液、秋水仙碱片、非布司他片、氯吡格雷片、茶碱缓释片、唑来磷酸注射液、盐酸氨基葡萄糖胶囊、元胡止痛片

2.新药申报原则如下：

（1）属于“四川药械集中采购及医药价格监管平台”

(www.scyxzbcg.cn/std/login.html)挂网品种。

（2）国家基药、集采药品、国谈药品优先，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内品规。

    3.各申报单位递交资料如下（所有复印件加盖配送企业鲜章)：

    （1）《药品生产企业营业执照》

    （2）《药品生产许可证》

    （3）廉洁准入承诺书（附件1）

    （4）质量保证承诺书（附件2）

    （5）新药品规申请表（附件3）

    （6）新药申报承诺书（附件4）

    （7）厂家委托申明书——注明独家委托配送商以及一票制或两票制情况（附件5)

（8）省（市）级或入关口岸药检所药品质量检验报告书。

（9）经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的法定药品说

明书、外包装。

4.所有资料须真实有效，按照附件顺序排列，统一用A4纸备齐，加盖单位鲜章，用资料袋装好，否则一律按照“无效资料”处理。

5.申报资料报送时间：2023年3月15日2023年3月21日工作日；过期不再收取资料。

  收集地点：药剂科

  联系电话：0816-2970820  联系人：辛老师

6.其他要求：各药品生产厂（商）不得违规与临床科室及医生联系，违者将取消该品规的申报资格。所有申报资料填写不全或填写错误者，不接受更正，视为无效申报。

    特此通知，敬请配合！

附件1.药品廉洁准入承诺书.docx

附件2.药品质量保证承诺书.docx

附件3.新药品规申请表.docx

附件4.新药申报承诺书.docx

附件5.厂家委托申明.docx

                   绵阳市游仙区妇幼保健院

                  药事管理与药物治疗学委员会办公室

                 2023年3月15日

附件1.药品廉洁准入承诺书.docx
附件2：药品质量保证承诺书.docx
附件3：新药品规申请表.docx
附件4：新药申报承诺书.docx
附件5：厂家委托申明.docx